水产养殖用微生态制剂行业需规范管理

　　我国水产养殖用微生态制剂基本情况

　　一、我国水产用微生态制剂研究概况

　　我国微生态制剂在水产养殖业中的应用研究开始于20世纪80年代初期，最早应用于养殖业的微生态制剂是“光合细菌”，主要用于调节养殖水质。在对光合细菌的培养、扩增、保存技术及应用效果方面做了大量研究工作基础上，又相继开发出乳酸杆菌属、双歧杆菌属、弧菌属、假单孢菌属、芽孢杆菌属的众多种类及硝化细菌等。然而，迄今为止对水产养殖用微生态制剂的大多数研究仅限于产品开发和使用效果方面，在诸如精确施用技术、测水施用技术、不同种类合理配伍、抑制与清除技术等方面涉及的不多，这也是在不同水域及同一水域的不同时间、不同施用量、不同施用方法所产生的效果差异较大的主要原因。

　　二、水产养殖用微生态制剂生产经营情况

　　水产养殖用微生态制剂作为一个新兴产业，经过二十多年的发展，尤其是近几年的快速发展，目前已初具规模。据不完全统计，全国已有一定规模的水产养殖用微生态制剂生产企业100多家，主要集中在山西、江苏、湖北、广东、浙江、北京等地；所生产的单一菌种制剂及复合菌种制剂多达50余种；年销售量5万多吨，销售额达5亿多元。

　　随着我国水产养殖用微生态制剂生产和需求量的增加，水产养殖用微生态制剂的经营企业也在迅速增加。目前，全国水产养殖用微生态制剂主要通过生产厂家直接销售、渔药销售点或饲料销售点代销、水产科学研究所或水产技术推广部门代销、个体业户代销等进行销售。在这些产品中，部分产品标签标注不完整，产品说明存在夸大效果、主要成分不明、菌种数量不符等问题，有不少产品在标明作用与用途上将自己标榜为能治百病的灵丹妙药。

　　三、水产养殖用微生态制剂应用情况

　　在大规模、集约化饲养条件下，对水产养殖病害的防治更应体现在预防上。水产养殖用微生态制剂通过调节养殖水体内的微生态平衡，调整水产养殖生物环境，净化水质，达到提高养殖品种健康水平及改良养殖环境的目的。大量的实验和生产实践证明其具有良好的效果，并且不会出现耐药性及残留或污染等副作用。现阶段水产养殖中主要使用的单一菌种微生态制剂有光合细菌、硝化细菌、芽孢杆菌、蛭弧菌、乳酸菌、枯草芽孢杆菌、反硝化细菌等；而复合微生态制剂主要有益生素、EM菌、益水宝、生物抗菌肽等。从使用方法来看，主要有以下三种：一是直接加入养殖水环境；二是用作饲料添加剂添加到饲料中；三是养殖动物直接摄食施入养殖水体活中的菌体。目前主要是用做水质微生态调控制剂和饲料微生态添加制剂两大类，其中又以水质控制剂占绝大部分。

　　目前存在的主要问题

　　尽管水产养殖用微生态制剂在水产养殖业上的应用日益广泛，但无论在管理体制上，还是基础理论研究等方面都存在着一些问题，主要有以下几个方面：

　　一、管理机构和管理办法不明

　　水产养殖用微生态制剂似药非药，是被边缘化了的水产养殖投入品之一，到目前为止，无论是兽药管理部门还是渔业部门都没有对其进行有效的管理，渔业部门不能管和兽药管理部门没有管的问题至今没有解决，致使整个产业一片混乱，质量低下，低值竞争，掺杂使假等问题十分突出。虽然1999年农业部第105号公告公布了可以直接饲喂动物的饲料微生物添加剂菌种有嗜酸乳杆菌、粪链球菌、乳链球菌、枯草芽孢杆菌等达12种之多，但对大量作为养殖水质改良用途的水产养殖用微生态制剂没有明确的管理机构和管理办法。目前的管理主要集中在审批环节上，主要是由企业制定相关产品标准，在当地质检部门备案即取得生产资格。在这种管理模式下，质检部门对水产专业知识有限，对水产养殖用微生态制剂的特定性认识不足，但又审批了大量的水产用微生态制剂产品，导致目前水产用微生态制剂产品管理混乱，大量无生产许可证、无批号、无标准的三无产品及假冒伪劣产品充斥市场。

　　二、基础理论研究薄弱

　　到目前为止，我国的水产养殖用微生态制剂的研究大多仅限于应用效果方面，缺乏系统性和深层次的研究，在菌种选择、施用条件、施用方法和施用量、菌种间相互作用、配伍的和谐性、作用机理、对环境的影响形式和影响程度、菌体保活技术、菌体回收和消除技术等方面的研究严重滞后。此外，水产养殖用微生态制剂的生产工艺落后，质量可控性方面也缺少深入研究。虽然已有许多种微生态制剂应用于水产养殖业，但大多数是为陆生动物设计，有的菌种并不适应水产养殖动物的生物特性和养殖环境。对于复合微生态制剂而言，相互配合使用可以产生协同功效，但一旦使用不当，也可能产生副作用。在具体选用菌种上，如何选择安全、无毒副作用的菌株，并且保证这些菌株在长期使用后也不会突变成为对水生动物、环境有害菌株，更加值得研究。

　　此外，作为饲料添加剂用的微生态制剂保活技术也没有得到解决，严重地影响了微生态制剂的饲料添加有效性。因为在饲料中使用活体微生态制剂会受到很多因素的影响，如动物种类、不同的生长阶段和生理状况、饲料的加工过程和运输方法等，这些因素都影响活菌微生态制剂的使用效果。

　　三、生产企业规模小，恶性竞争日益加剧

　　目前水产养殖用微生态制剂生产厂家大致可以分为三类：第一类是通过GMP认证的正规渔药生产企业，拥有正规的生产车间和较先进的生产设备和检测设备，管理也比较严格，这类企业在生产渔药同时生产水产用微生态制剂。第二类是未通过GMP认证的渔药生产企业，这些企业原本就是渔药生产企业。按照农业部公告要求，必须在2005年底前完成GMP认证，这些企业因为企业不达标，未能通过GMP认证，失去了继续生产渔药资质，从而企业转向以生产水产养殖用微生态制。

　　剂为主的“非药品”生产经营，以达到继续经营的目的。第三类则就是生产诸如水产用微生态制剂的一些生物制剂企业，随着生物科技的广泛应用，这类企业发展势头很好，一些生产企业达到了相当规模，但这类企业中的大部分生产技术水平落后，对产品只是简单的分装或进行简单的复配，属于典型的作坊式生产，产品质量不可靠，而把主要精力放在市场营销上。无论是渔药行业还是水产用微生态制剂都是近年来才得到快速发展，大部分企业资金短缺，生产条件简陋，生产规模也很小，企业无法形成规模效益，产品的重复性生产问题很突出，如产品雷同，科技含量低。行业内的恶性竞争日益加剧，个别企业甚至以牺牲质量为代价，生产假劣微生态制剂。水产养殖用微生态制剂市场的恶性竞争和混乱等不但制约了水产养殖用微生态制剂行业的健康发展，也严重扰乱了水产养殖用微生态制剂市场的正常秩序，也给监管工作带来一定难度。

　　四、质量监管水平与水产微生态制剂行业发展不相适应

　　由于管理体制和机制上的问题，我国的水产用微生态制剂行业管理和使用指导工作较为滞后，目前还没有建立起适合渔业生产特点和要求的管理体系，致使水产养殖用微生态制剂的质量监管水平和行业的发展还不是很适应。主要表现在以下几个方面：一是水产养殖用微生态制剂部门职能划分不明确，缺乏完善的管理规章，导致水产养殖用微生态制剂管理混乱。目前对水产养殖用微生态制剂开展直接管理的是各地质检部门，管理也主要集中在审批环节。所谓审批也就是各企业在将产品生产标准在该部门备案，即获得生产资格。这些标准完全由生产企业组织制订，标准制订的随意性太强，很多企业申报水产养殖用微生态制剂也未提供应用试验报告。很多水产用微生态制剂，目前是以“非药品”的名义在市场上流通。兽药部门限于管理权限和专业知识，也未能对经审批水产用微生态制剂实施管理。而水产部门又无涉足，因而出现了管理上的真空。二是由于缺乏完善的行业标准，检测手段也不完善，产品的标准和检测方法很混乱，水产养殖用微生态制剂不标识主要成分，难以进行质量监验；任意扩大作用和用途，用法与用量含糊不清或千篇一律，导致目前市场上微生态制剂产品参差不齐，为伪劣水产用微生态制剂的出现提供了机会，个别企业产品实际活菌量和产品标识差别很大。四是在现阶段管理不完善情况下，缺乏行业自律，企业间价格差异较大，导致企业间不良竞争。

　　五、施用技术不明确

　　由于水产养殖环境复杂，施加的微生态制剂受到水型、微生物、藻类、温度、各种有机物等多种因素影响。如养殖水体的水型较为复杂，有海水、内陆盐水、淡水之分，也有按盐型的不同划分的盐酸盐型、碳酸盐型、硫酸盐型、硝酸盐型等水型。微生态制剂对养殖水体的生物修复存在一些局限性，每一种微生物都有其特定的生存适应环境要求，微生态制剂中的特定有益菌只能降解特定类型的化学物质，并不是每一种微生态制剂都适用于所有养殖水体环境，并不能降解所有养殖环境中的有毒有害物质。现今水中微生物生态情况与水产养殖之间的关系和规律还不清楚，还需要进一步探索。测水施用技术不明确，对于不同水型中不同微生物种的配伍、用法与用量等技术内容不完善，难以确保使用的有效性。

　　六、应用对象和环境限制一些微生态制剂产品，在严格试验条件下，微生态制剂有显著的作用，但在大规模养殖条件下的结果差异很大。对于微生态制剂的不同施用对象的毒力变化、施用后对养殖环境的影响、对宿主的有害作用及致病性问题等都没有进行深入研究，因为有些菌为有条件致病性，可能无毒或无致病性的分离株在释放入环境或用到宿主后发生变异，从而产生致病能力，这一点往往容易被忽视。

　　对水产微生态制剂行业发展的建议

　　一、理顺关系，加强管理

　　针对现阶段我国水产养殖用微生态制剂产业状况，在管理方面应主要加强以下几方面：一是理顺关系，加强协作，摒弃部门观念，从实际需要出发，逐步建立起合理的水产养殖用微生态制剂管理体系和管理制度。二是针对水产养殖用微生态制剂的特点，完善相关法律法规和标准化体系建设，明确水产养殖用微生态制剂的质量认证、企业生产和经营资格认定、产品市场准入、质量监管等管理办法，逐步规范企业行为。

　　二、加强基础研究，开展联合科研攻关

　　要加强对微生物群的作用特点和优化养殖水域生态结构的研究，使养殖活动良性循环发展，才能取得更大的经济、社会和生态效益。长期合理地应用微生态制剂必定会使养殖水域形成有益微生物菌群的生态优势，起到促进养殖活动健康发展的良性循环作用。为确保我国水产养殖业的健康持续发展，减少化学试剂及药物的使用量，降低养殖水产品中的药物残留，提高养殖水产品的质量安全水平，国家和相关部门应加大这一领域的科研投入，加强相关基础理论的研究，不断深化学科建设，最终实现精确施用或测水施用。

　　三、完善质量检测，严格控制产品质量

　　目前，我国水产养殖用微生态制剂的使用量较大，大多企业都是根据自定标准开展生产经营活动，大多数企业内部的质量自控能力较差，而且各企业间同种产品的质量水平也相差距较大。因此，建议有关部门尽快组织统一的产品质量标准、质量检测技术规范、确定有有资质的质量检验检测机构和监督检查机构，确保产品质量和使用效果。

　　四、建立健全养殖水质和底质调节用投入品的管理机制

　　水产养殖有别于畜牧业养殖，因其以水体为基本养殖环境，养殖水体质量的好坏直接关系到养殖生产的安全和养殖产品的质量水平。微生态制剂作为水质调节和环境改良用的主要投入品（有人称非药品）既不同于药物，又不同于化学试剂，因此，对其管理也应有别于兽药，应尽快建立起有针对性的管理机制，如注册登记制度、市场准入制、对环境影响评价制度等，防止滥用或不合理使用，避免对养殖环境造成负面影响。

　　五、成立协作组，强化行业自律

　　在水产养殖中使用水产用微生态制剂受到基础研究薄弱、施用技术不明确、生产工艺落后等多方面的影响，可能对水产养殖环境带来一定隐患。现阶段，水产用微生态制剂行业管理严重滞后，为了促进水产养殖用微生态制剂行业健康、持续发展，必须动员水产用微生态制剂行业各方面力量，而这其中生产企业和科研单位尤为重要。因为我国的水产养殖用微生态制剂生产企业普遍规模偏小，技术力量薄弱，经济实力不强，难以单独承担新产品研发的实力，应该通过一定的组织形式，充分调动企业联合资金优势，组织科研部门参与其中，利用科研单位技术优势，开展基础理论和应用技术以及相关标准制定等工作，通过成立这种技术协作组的方式，架起企业和科研单位沟通的桥梁，促进生产企业调整产品结构、提高产品档次和推动产业升级。与此同时，为保护水产用微生态制剂生产企业行业利益，通过组织各企业规范自身生产、经营、使用行为，促进信息交流，加强行业自律。